Em 1997, a sibutramina foi aprovada pelo FDA e dois anos depois pela EMA (European Medicine Agency), agência reguladora da União Europeia.
Em janeiro deste ano, após a publicação dos dados preliminares do estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial), a EMA decidiu proibir a comercialização da sibutramina em todo o bloco, o FDA exigiu a inclusão de novas contraindicações na bula do produto, para evitar a prescrição do remédio a pacientes com histórico de doença cardiovascular e/ou diabetes tipo 2 e a ANVISA divulgou um alerta orientando os médicos evitar
Recentemente, o FDA solicitou ao fabricante a retirada do produto do mercado norte-americano. O laboratório Abbott também removeu o medicamento do Canadá e da Austrália. Essa atitude decorreu do impacto negativo dos resultados finais do estudo SCOUT, realizado com cerca de 10 mil pacientes de 55 anos ou mais com doença cardiovascular ou diabetes tipo 2 pré-existentes, avaliados ao longo de seis anos, que concluiu que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares (como derrame e infarto) era 16% maior nos pacientes que utilizaram o remédio em relação aos tratados com placebo. Portanto, a utilização da sibutramina não se justificaria diante de um risco muito alto para perda mínima de peso .
No Brasil, a Anvisa emitiu nota informando que está acompanhando a alteração no posicionamento das diversas agências reguladoras e mantém as restrições à venda do medicamento impostas em março deste ano. “Algumas agências reguladoras mudaram seu posicionamento quanto à permanência no mercado da sibutramina. Todas as medidas estão sendo tomadas no sentido de elucidar os níveis de segurança da sibutramina para os usuários brasileiros”, informa. A Abbott ainda não se pronunciou oficialmente sobre a venda do Reductil no Brasil.
A questão que me parece central é: por que uma pesquisa realizada com individuos com idade acima de 55 anos, com doença cardiovascular pré-existente, é decisiva para retirada de uma substância utilizada por pessoas com idade inferior a do estudo, sem histórico de doença cardiovascular, que, porventura, necessitam de auxilio de medicamento durante o processo de emagrecimento? Não estou de forma alguma defendendo a Sibutramina. Todavia, me coloco como expectadora do futuro para poder responder minha questão. Quem sabe não há por trás uma grande estratégia de marketing da indústria farmacêutica para impulsionar a própria sibutramina ou o lançamento de um novo produto, que deverá ser lider de mercado nos próximos anos?
Vamos esperar os acontecimentos...
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